Ενώ τα περισσότερα από αυτά τα συμβούλια είναι συνδεδεμένα με πανεπιστήμια, ένας μικρός αριθμός δεν έχει καμία σχέση με ερευνητικά ιδρύματα. Αλλά σύμφωνα με μια νέα έκθεση του Γραφείου Λογοδοσίας της Κυβέρνησης των ΗΠΑ, αυτά Τα ανεξάρτητα συμβούλια έχουν πλέον το μεγαλύτερο μερίδιο ερευνών αναθεωρήσεων νέων φαρμάκων και βιολογικών. Ανεξάρτητα συμβούλια διεξήγαγαν το 48 τοις εκατό τέτοιων μελετών που ρυθμίζονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το 2021, από 25 τοις εκατό δέκα χρόνια νωρίτερα, παρόλο που ήταν μόλις το 2 τοις εκατό όλων των επιτροπών ελέγχου των ΗΠΑ.
Επιπλέον, ο GAO διαπίστωσε ότι τα συμβούλια που ελέγχονται από δύο κερδοσκοπικές εταιρείες κυριαρχούσαν στον κόσμο των επιτροπών έγκρισης ανεξάρτητης έρευνας φαρμάκων. Από τις αναθεωρήσεις του 2021 από τέτοια συμβούλια φαρμάκων, το WCG Clinical και το Advarra, που υποστηρίζονται από ιδιωτικά κεφάλαια, αντιπροσώπευαν περίπου το 92%, σύμφωνα με μια έκθεση του GAO που αναμένεται να κυκλοφορήσει την Παρασκευή.
Ο GAO είπε ότι οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες που επιβλέπουν τα πάνελ δεοντολογίας εξετάζουν σχετικά λίγα από αυτά και δεν έχουν τρόπο να αξιολογήσουν πόσο καλά προστατεύουν τα υποκείμενα της έρευνας.
«Τα ευρήματα της έκθεσης – ότι η ενοποίηση και η ιδιωτικοποίηση αυτών των ελεγκτικών επιτροπών μέσω ιδιωτικών επενδυτικών κεφαλαίων δημιουργεί ομάδες που «δεσμεύονται για τους πελάτες τους» και αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης σε ερευνητικές οντότητες – είναι ανησυχητικά», λέει η γερουσιαστής Elizabeth Warren (D -Μάζα) , η οποία ζήτησε έρευνα του GAOείπε σε δήλωσή του.
Ο GAO απαρίθμησε τα πλεονεκτήματα της αυξανόμενης επικράτησης των ανεξάρτητων IRB που περιλαμβάνουν επίσης μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, όπως περισσότερους πόρους και τεχνογνωσία. Ωστόσο, βρήκε επίσης ένα μειονέκτημα που εκφράστηκε από ειδικούς στον τομέα: μια έμφαση στην ταχύτητα και το κέρδος που «ίσως έκανε τις ανεξάρτητες IRB με επενδύσεις ιδιωτικών κεφαλαίων λιγότερο επικεντρωμένες στην πιθανή βλάβη της έρευνας για τους ανθρώπους».
Ο David Borasky, αντιπρόεδρος της WCG, είπε ότι η εταιρεία του είναι σχολαστική όσον αφορά την προστασία των ανθρώπων. «Η προστασία των δικαιωμάτων και της ευημερίας των συμμετεχόντων στην έρευνα παραμένει προτεραιότητά μας ως ανεξάρτητη IRB», ανέφερε σε ανακοίνωσή της.
Η Advarra δεν απάντησε σε αιτήματα για σχολιασμό.
Ο έλεγχος έρχεται καθώς η πανδημία του κορωνοϊού έχει επικεντρώσει την προσοχή στον τρόπο με τον οποίο οι θεσμικές ερευνητικές επιτροπές εξισορροπούν το καθήκον τους να προστατεύουν τα υποκείμενα της έρευνας με την πίεση να επιταχύνουν γρήγορα την έρευνα για ένα δυνητικά σωτήριο φάρμακο σε έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία.
Τα πανεπιστήμια, τα νοσοκομεία και οι κρατικοί φορείς διαθέτουν IRB, αλλά τα συμβούλια που δεν συνδέονται με κανέναν οργανισμό έχουν δει την πιο αξιοσημείωτη ανάπτυξη τα τελευταία χρόνια. Η κυριαρχία των ανεξάρτητων διοικητικών συμβουλίων είναι εν μέρει αποτέλεσμα Περισσότερες ιδιωτικές χορηγούμενες κλινικές δοκιμές έχουν δημιουργήσει ζήτηση για ταχύτερες αναθεωρήσεις, σύμφωνα με την έκθεση GAO.
Η έκθεση σημειώνει ότι καθώς οι ανεξάρτητες IRB έγιναν βιώσιμες, οι εταιρείες ιδιωτικών επενδυτικών κεφαλαίων ήρθαν στο προσκήνιο και άρχισαν να χτίζουν γιγάντιες εταιρείες μέσω συγχωνεύσεων.
Η WCG Clinical, με έδρα το Πρίνστον του Νιου Τζέρσεϊ, ανέφερε μικτά κέρδη 194,2 εκατομμυρίων δολαρίων από τις δραστηριότητες της IRB το 2020, ενώ οι συμβουλευτικές υπηρεσίες της απέφεραν 100 εκατομμύρια δολάρια σε μικτό κέρδος φέτος, σύμφωνα με στοιχεία κατάθεση τίτλων το 2021, όταν η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για εισαγωγή στο χρηματιστήριο πριν αποσύρει τα σχέδιά της.
Σύμφωνα με την έκθεση του GAO, τα IRB που συνδέονται με πανεπιστήμιο μπορεί να έχουν επιβραδύνει τις ερευνητικές δραστηριότητες όταν χτύπησε η πανδημία, αλλά η κατάθεση του WCG ανέφερε ότι η εταιρεία «υποστήριξε και συνέβαλε σε περισσότερες από 723 δοκιμές COVID-19, συμπεριλαμβανομένων πολλών από τα εμβόλια με τη μεγαλύτερη επιρροή στον κόσμο και αντιιικά». Η εταιρεία ανέφερε αυτό το έργο ως οδηγό των κερδών υπηρεσιών IRB.
Από τον Αύγουστο του 2021, η WCG ανήκε κατά πλειοψηφία σε τέσσερα ιδιωτικά επενδυτικά κεφάλαια.
Ο Sidney Wolfe, ιδρυτής και ανώτερος σύμβουλος του Public Citizen’s Health Research Group, είπε ότι το κίνητρο κέρδους των εταιρειών που ελέγχουν αυτά τα συμβούλια ήταν εδώ και καιρό παρουσίασε μια ανησυχητική σύγκρουση συμφερόντων όταν πρόκειται για την αξιολόγηση της έρευνας από φαρμακευτικές εταιρείες.
Τα εμπορικά IRB, είπε, «διαφημίζονται: «Ελάτε μαζί μας, μπορούμε να πάρουμε τα δικά σας [research] το πρωτόκολλο εγκρίθηκε πολύ πιο γρήγορα», αυτό ακριβώς θέλουν να ακούσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες.
Ο Wolfe αναγνώρισε ότι τα μη κερδοσκοπικά μέλη του IRB σε πανεπιστήμια και νοσοκομεία αντιμετωπίζουν επίσης συγκρούσεις, όπως η απόφαση να εγκρίνουν την έρευνα από συναδέλφους, αν και λέει ότι αυτό αντιπροσωπεύει μια λιγότερο σοβαρή σύγκρουση από ένα IRB για πρόσληψη.
«Πιστεύω ότι είναι ψευδής διχογνωμία ότι το ένα είναι αντιφατικό και το άλλο δεν είναι αντιφατικό», δήλωσε η Χόλι Φερνάντεθ Λιντς, επίκουρη καθηγήτρια ιατρικής ηθικής και δικαίου στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια.
Αν και τα εμπορικά IRB αντιμετωπίζουν οικονομική πίεση για να προσελκύσουν πελάτες που θέλουν να εγκριθούν τα πρωτόκολλά τους, «έχουν τα μέσα να προσλάβουν μέλη του διοικητικού συμβουλίου πλήρους απασχόλησης». Όταν τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου πληρώνονται για να αξιολογούν την ηθική της έρευνας, «είσαι καλός σε αυτό», είπε ο Fernandez Lynch. «Μπορούν γρήγορα να αλλάξουν τα πράγματα επειδή έχουν πολλές συναντήσεις IRB σε μια μέρα».
Για τους εθελοντές που εργάζονται σε IRB σε πανεπιστήμια και άλλα ιδρύματα, «αυτή είναι μια άλλη ευθύνη. Δεν είναι η δουλειά τους πλήρους απασχόλησης».
Ο GAO είχε προηγουμένως επισημάνει ελλείψεις στη διαδικασία IRB. Για Έρευνα 2009, μια ρυθμιστική αρχή υπέβαλε ένα πρωτόκολλο για ένα εικονικό ιατροτεχνολογικό προϊόν σε τρεις ανεξάρτητους IRB, παριστάνοντάς το ως διαυγές από την FDA. Ένας από αυτούς το δέχτηκε.