Οι εγκαταστάσεις του στο Ιλινόις έχουν λάβει άδεια για την παρασκευή υγρής αλβουτερόλης, η οποία χρησιμοποιείται από τα νοσοκομεία για νεφελοποιητές, κοινές συσκευές που μετατρέπουν το φάρμακο σε εισπνεύσιμο νέφος. Το κλείσιμο αυτού του εργοστασίου αφήνει μόνο έναν εγχώριο προμηθευτή υγρής αλβουτερόλης, είπαν αναλυτές και στελέχη της εφοδιαστικής αλυσίδας, αν και ένας άλλος προμηθευτής φαρμακείου αγωνίζεται να δημιουργήσει μια δεύτερη προμήθεια.
Ο FDA έχει το φάρμακο στη λίστα με τις ελλείψεις του από το περασμένο φθινόπωρο. Μέχρι στιγμής, τα νοσοκομεία έχουν καταφέρει να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα και οι ασθενείς δεν έχουν επηρεαστεί άμεσα, όπως συνέβη με τον κορωνοϊό που προκάλεσε έλλειψη συσκευών εισπνοής άσθματος το 2020.
Ωστόσο, οι ηγέτες του συστήματος υγείας λένε ότι είναι ένα άλλο παράδειγμα της εύθραυστης προσφοράς της χώρας σε βασικά γενόσημα φάρμακα, ένα πρόβλημα που έχει επιδεινωθεί από την πανδημία και συνεχίζει να υπάρχει σε πολλούς τύπους φαρμάκων. Κέρδος Τα περιθώρια κέρδους σε ορισμένα γενόσημα φάρμακα είναι τόσο χαμηλά που έχουν λίγους κατασκευαστές, επομένως μια και μόνο διακοπή μπορεί να έχει μεγάλο αντίκτυπο στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, λένε οι ειδικοί.
Η Akorn δεν έχει στείλει τα μπουκάλια της με υγρή αλβουτερόλη των 20 ml εδώ και αρκετούς μήνες, δήλωσε η Premier, μια μεγάλη εταιρεία αγοράς νοσοκομείων. Τώρα το κλείσιμο απειλεί να επεκτείνει αυτές τις ελλείψεις μέχρι το 2023, δήλωσαν αξιωματούχοι του πρωθυπουργού.
Συνολικά, αυτό δείχνει ότι υπάρχει ένα πιθανό πρόβλημα όταν η αγορά για ένα βασικό προϊόν είναι ιδιαίτερα συγκεντρωμένη, δήλωσε ο Soumi Saha, ανώτερος αντιπρόεδρος κυβερνητικών υποθέσεων της Premier.
«Ο μοναδικός παραγωγός, είτε είναι εγχώριος παραγωγός είτε όχι, εξακολουθεί να είναι ο μοναδικός παραγωγός και ενέχει τεράστιο κίνδυνο» ότι μια διακοπή θα μπορούσε να καταστρέψει τις προμήθειες, είπε. “Τα κατάντη αποτελέσματα είναι τα ίδια σαν να ήταν ο κατασκευαστής αλλοδαπός.”
Οι ελλείψεις του περασμένου έτους επιδεινώθηκαν από τις επιδημίες του κοροναϊού και του RSV. Τα νοσοκομεία παίδων εφάρμοζαν ήδη λύσεις αναζητώντας προμήθειες και τροποποιώντας τις δόσεις αλβουτερόλης στα δικά τους φαρμακεία για να ταιριάζουν στις ανάγκες τους, μια διαδικασία που ονομάζεται ανάμειξη. Ο πρωθυπουργός είπε ότι οι χονδρέμποροι είχαν απαγορεύσει στα νοσοκομεία να παραγγέλνουν περισσότερη υγρή αλβουτερόλη από ό,τι συνήθως για να αποφευχθεί η συσσώρευση και η αποθησαύριση.
Στο Νοσοκομείο Παίδων Nemours στο Ορλάντο, η Angela Folger, διευθύντρια φαρμακείου, είπε ότι η έλλειψη φιαλών αλβουτερόλης των 20 χιλιοστόλιτρων για χρήση σε νεφελοποιητές ανάγκασε το προσωπικό να στύψει το περιεχόμενο 40 μικρών δοχείων των 0,5 ml, τα οποία μπορεί ακόμα να αγοράσει το νοσοκομείο για να φτιάξετε μια παρτίδα. Είναι χρονοβόρο και εργατικό, είπε ο Folger, αλλά τελικά βρήκαν αρκετά.
Είπε ότι το νοσοκομείο αντιμετωπίζει διάφορες γενικές ελλείψεις που κορυφώθηκαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας και συνεχίζουν να επιμένουν.
«Είναι το χειρότερο πράγμα που μου έχει συμβεί ποτέ στην σχεδόν 20χρονη καριέρα μου», είπε ο Folger.
Η Akorn παρεμποδίστηκε από παραβιάσεις παραγωγής που ανακαλύφθηκαν κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων της FDA στις εγκαταστάσεις της στο Ιλινόις και στο Νιου Τζέρσεϊ το 2018, σύμφωνα με δημόσια αρχεία. Αυτού του είδους τα αρνητικά αποτελέσματα των επιθεωρήσεων είναι συχνά σημάδι οικονομικής δυσπραγίας, είπε η Έριν Φοξ, ειδικός σε φαρμακευτικές προμήθειες και ελλείψεις στο Πανεπιστήμιο της Utah Health.
«Βλέπουμε ότι οι εταιρείες μπορεί να μην μπορούν πλέον να επενδύσουν στην ποιότητα των εγκαταστάσεων τους», είπε η Fox. «Είναι πραγματικά δύσκολο αν τα προϊόντα που φτιάχνεις είναι χαμηλού περιθωρίου».
Το 2020, καθώς η πανδημία εξαπλώθηκε σε όλο τον κόσμο, η Ινδία και η Κίνα έκλεισαν τις εξαγωγές γενόσημων φαρμάκων για να διατηρήσουν τα δικά τους αποθέματα, προκαλώντας ελλείψεις στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό ανέδειξε την ανάγκη για περισσότερη εγχώρια παραγωγή. «Αλλά το Akorn είναι ένα εργοστάσιο στο Ιλινόις», είπε η Fox. «Φυσικά πρέπει να κάνουμε περισσότερα για να ενθαρρύνουμε και να ενισχύσουμε την ανθεκτικότητα της παραγωγής που έχουμε, ώστε να μην δούμε περισσότερα μέρη κλειστά».
Η FDA είπε ότι επανεξετάζει τις προμήθειες φαρμάκων υπό το φως του κλεισίματος της Akorn.
«Ο FDA επανεξετάζει όλα τα φάρμακα που επηρεάζονται από αυτό το κλείσιμο και συνεργάζεται με άλλους κατασκευαστές για να κατανοήσει την προσφορά σε εθνικό επίπεδο. Εάν οι εγκεκριμένοι κατασκευαστές δεν είναι σε θέση να ανταποκριθούν στη ζήτηση της αγοράς, ο FDA θα προσθέσει αυτά τα φάρμακα στη σελίδα μας για την έλλειψη φαρμάκων και θα συνεχίσει να εργάζεται για να αντιμετωπίσει ή να μειώσει τον αντίκτυπο αυτών των ελλείψεων χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα εργαλεία», ανέφερε η υπηρεσία.
Εάν διαπιστώσει ότι υπάρχει έλλειψη, η FDA έχει την εξουσία να επιταχύνει τις εγκρίσεις για νέες γραμμές παραγωγής, να παρατείνει τις ημερομηνίες λήξης και να κυνηγήσει ξένους προμηθευτές που μπορούν να εκτρέψουν το προϊόν στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τους τελευταίους δύο μήνες, η Ένωση Νοσοκομείων Παίδων αυξάνει εναλλακτική προμήθεια υγρής αλβουτερόλης από τον συνεργάτη προμηθευτή STAQ Pharma, σύμφωνα με την ένωση. Καθώς η STAQ είναι νέος κατασκευαστής, η ημερομηνία λήξης του προϊόντος της έχει ξεκινήσει σε μόλις 32 ημέρες, κάτι που θα απαιτήσει προσεκτικό σχεδιασμό και συχνές παραδόσεις, ανέφερε η ένωση.
Ένας άλλος εγχώριος προμηθευτής υγρής αλβουτερόλης είναι η Nephron Pharmaceuticals, η οποία λειτουργεί εγκαταστάσεις εκτός της Κολούμπια, SC, δήλωσαν αξιωματούχοι της Premier. Το Nefron έχει επίσης αναφερθεί από τον FDA για παραβιάσεις της κατασκευής. Το ΦΕΚ ανέφερε τον περασμένο μήνα ότι η εταιρεία είχε απολύσει 70 υπαλλήλους.
«Αυτή τη στιγμή παράγουμε το Albuterol 0,5 το συντομότερο δυνατό για να το μεταφέρουμε στην αγορά – και στους ασθενείς – για να αντιμετωπίσουμε αυτή την έλλειψη», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Nephron Λου Κένεντι σε ένα email. Είπε ότι οι άδειες δεν είχαν καμία επίδραση στην παραγωγή.
Ο Άκορν δεν απάντησε σε αίτημα για σχόλιο μέσω της διεύθυνσης ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του στα μέσα ενημέρωσης. Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για το Κεφάλαιο 11 του Πτωχευτικού Κώδικα τον Μάιο του 2020 και η διαπραγμάτευση των μετοχών της ανεστάλη τον Ιούνιο του ίδιου έτους.
Σε καταθέσεις πτώχευσης στις ΗΠΑ, η εταιρεία είπε ότι το διοικητικό συμβούλιο της ψήφισε στις 21 Φεβρουαρίου για το κλείσιμο, την απόλυση όλων των εργαζομένων και τη ρευστοποίηση περιουσιακών στοιχείων επειδή δεν είχε αρκετό κεφάλαιο για να συνεχίσει τη λειτουργία της. Είπε ότι είχε χρέη τουλάχιστον 100 εκατομμυρίων δολαρίων. Και μια ομαδική αγωγή που κατατέθηκε στο πτωχευτικό δικαστήριο για λογαριασμό πρώην εργαζομένων αναφέρει ότι 900 εργαζόμενοι έχασαν τη δουλειά τους.